Von Pontius zu Pilatus - oder wie krieg ich meine Medis...

Gestern führte mich ein nicht weiter tragisches Alltags-Wehwehchen zum Arzt. Ich hatte das schonmal, die Akte sagt es war vor sechs Jahren, und dem Arzt war schnell klar, welches Medikament (wiederum) Abhilfe schaffen würde. Ein rezeptpflichtiges Medikament natürlich, eingeteilt in Abgabekategorie A (Art. 23 VAM): Der Gang zum Arzt ist bei solchen Wirkstoffen unabdingbar, denn in dieser Abgabekategorie wird auch die vom Parlament am 18. März 2016 beschlossene Vereinfachung der Selbstmedikation nichts bringen. Die Referendumsfrist für diese Änderung des HMG ist just gestern unbenutzt abgelaufen. Die Änderung soll dazu führen, dass Medikamente vermehrt auch von Apothekern oder Drogisten bezogen werden können oder gar frei verkäuflich sind. Wer den sofgältigen Umgang z.B. mit Antibiotika als schützenswertes Kollektivgut ansieht, wird an der Beibehaltung der Verschreibungspflicht keinen Anstoss nehmen.

Anstoss nimmt der mündige Konsument eher darin, dass er das benötigte Medikament nicht vom Arzt selber kriegt, sondern den Gang in eine Apotheke auf sich nehmen muss. Die Debatte um die Medikamentenabgabe durch die Ärzte ist älter als das Heilmittelgesetz selbst. Was mir als Patient mehr als überflüssig erscheint, wird mir von den Apotheken als zusätzlicher Schutz vor dem Arzt verkauft, der in Sachen Medikamente nicht genügend ausgebildet sei. Die so erbrachte Beratungs-Dienstleistung, die der Patient stoisch erdulden muss, lässt sich der Apotheker auch vergolden. Das CHF 9.55 teure Präparat kosten mit dem "Medikamenten-Check" von CHF 4.30 und dem "Bezugs-Check" von CHF 3.25 nun fast doppelt soviel. Schön lässt sich der Konsumentenschutz predigen, wenn man diesen auch teuer verkaufen kann. Für mehr Kosteneffizienz im Gesundheitswesen, so scheint es, gäbe es durchaus Raum, ohne gleich der Rationierung und Zweiklassenmedizin das Wort reden zu müssen.

St.Gallen, 8. Juli 2016

Durchmarsch für die Komplementärmedizin

Die Komplementärmedizin (z.B. die oben abgebildeten homöopathischen Präperate) geniesst in der Schweizer Bevölkerung grosse Sympathie. Das zeigt sich auch darin, dass Volk und Stände am 17. Mai 2009 mit sehr deutlichem Mehr den Verfassungsartikel zur Komplementärmedizin gutgeheissen haben (Art. 118a BV). Die jüngst am 18. März 2016 verabschiedete Heilmittelgesetzrevision dient u.a. auch der Umsetzung dieses Verfassungsartikels. Eine dort vorgesehene Erleichterung betrifft vor allem die Zulassung von Komplementärarzneimitteln; die sehr weitgehende Erleichterung führt das Zulassungssystem im Ergebnis ad absurdum.

Wer um die Zulassung eines Arzneimittels bei der Swissmedic ersucht, muss normalerweise belegen können, dass sein Medikament qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist. Dieser Beleg ist keineswegs einfach zu erbringen und mit umfangreichen Prüfungen zu untermauern. Mit anderen Worten müssen klinische Studien gezeigt haben, dass die Verabreichung des neuen Medikaments tätsächlich eine positive Auswirkung auf den Krankheitsverlauf hatte. Das Problem der Komplementärmedizin ist seit jeher, dass sie diesen Wirksamkeitsnachweis nicht erbringen kann. Homöopathie-Skeptiker verabreichen sich denn auch auf Youtube gerne mal eine "Überdosis". Als Folge können die betreffenden Präparate keine Zulassung der Swissmedic erlangen, wodurch sie an sich auch nicht in die Spezialitätenliste (Liste der von der Krankenkasse zu vergütenden Medikamente) aufgenommen werden können (dennoch sind schon heute einige Präparate der Komplementärmedizin in der Spezialitätenliste aufgeführt, was nicht leicht mit dem heutigen Gesetz zu vereinbaren ist).

Mit der nun verabschiedeten Revision müssen Komplementärarzneimitteln ohne bestimmte Indikationsangabe nur noch den Qualitätsnachweis erbringen; dass von diesen Präparaten keine Gefahr ausgeht, ist nur noch "glaubhaft" zu machen. Letzteres ist bei homöopathischen Präparaten problemlos möglich, da ja kein einziges Atom des "Wirkstoffs" noch im Arzneimittel selbst zu finden ist. Nach Überwindung dieser tief gesetzten Hürde erhalten die Präparate eine Zulassung der Swissmedic und werden mit Produkten der Schuldmedizin, die ein rigoroses Verfahren durchlaufen mussten, gleichgestellt. Wissenschaftlich ist diese Differenzierung aber kaum begründbar.

Der Gesetzgeber hätte die Arzneimittel der Komplementärmedizin besser dem allgemeinen Lebensmittelrecht und den dort geltenden Hygienevorschriften unterstellt. Dann wäre auch klar, dass es sich bei vielen (sicher nicht allen!) Komplementärarzneimitteln nicht um ein Thema der sozialen Krankenkasse handelt, sondern um etwas, dass wie Brot und Käse vom Konsumenten selbst zu finanzieren ist.

St.Gallen, 1. April 2016

Antibabypille Yasmin - Hersteller haftet nicht

Die Geschichte von Céline war vielfach in der Presse zu lesen: Am 20. März 2008 erlitt die 17-jährige Frau eine schwere beidseitige Lungenembolie, was zu einem Herzstillstand und schweren Hirnschäden führte. Seither kann Céline nicht mehr sprechen und muss künstlich ernährt werden. Nach umstrittener Auffassung stellt die Einnahme des hormonellen Verhütungsmittels "Yasmin" die Ursache der Embolie dar; diese wurde Céline drei Monate vor dem Unglück von einem Arzt verschrieben.

Das Bundesgericht hat nun letzten Mittwoch die Begehren um Schadenersatz und Genugtuung über eine Summe von mehr als 5,7 Mio. Franken abgewiesen. Gleich entschieden haben zuvor das Bezirksgericht und Obergericht des Kantons Zürich. So tragisch die Umstände auch sind: Diese Entscheide erscheinen als richtig.

Die Pille ist offensichtlich nicht "sicher"

Nach dem Massstab des Produktehaftpflichtgesetzes sei das Medikament nicht fehlerhaft. Gar nicht geprüft wurde die Zulassung des Medikamentes: Für diese muss das Arzneimittel qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam sein (Art. 10 HMG). Nun zeigen statistische Daten, dass Thrombosen als mögliche Auslöser von Lungenembolien eine bekannte, aber seltene Nebenwirkung von hormonellen Verhütungsmitteln sind. Die Packungsbeilage weist auf diese Nebenwirkung hin. Das Produkt ist also offensichtlich nicht "sicher". War die Zulassung also ein Fehler?

Absolute Sicherheit gibt es nicht

Der Gesetzgeber, der Bundesrat und die Swissmedic sagen uns nichts zur erforderlichen Sicherheit. Über das Restrisiko erfahren wir erst etwas in internationalen Richtlinien. Danach ist eine Zulassung zu verweigern, wenn eine "nicht unerhebliche potentielle Gefahr für die öffentliche Gesundheit" besteht. Die absolute Sicherheit eines Medikamentes wird nicht verlangt; das akzeptierte Risiko ist abhängig von der Wirksamkeit des Medikamentes. Der Zulassungsentscheid erfordert damit eine Güterabwägung: Die mit einer ungewollten Schwangerschaft verbundenen Risiken sind mit den Risiken der Einnahme des Arzneimittels abzuwägen. In beiden Fällen erleiden Menschen Schäden oder sterben sogar, was nicht verhindert werden kann.

Zu berücksichtigen ist ferner, dass Zulassungsentscheide fehlerhaft sein können. Wirksame Arzneimittel werden also unter Umständen nicht zugelassen, obwohl die Bedingungen erfüllt wären. Auch werden unwirksame oder unsichere Medikamente manchmal zugelassen, was nicht passieren sollte. Schliesslich benötigt das Zulassungsverfahren Zeit (über ein Jahr); während dieser Zeit stehen wirksame Medikemente zur Behandlung von Krankheiten nicht zur Verfügung. Eine strengere Zulassungsprüfung für Medikamente rettet also nicht zwingend menschliches Leben. Fehler sind daher unvermeidbar und haben unter Umständen schwere Gesundheitsschäden oder Tote zur Folge.

Verantwortung für die Opfer der Risikogesellschaft

Es ist schwer zu akzeptieren, dass eine hochentwickelte Gesellschaft Risiken nicht gänzlich aussschliessen kann. Es ist ethisch noch schwerer zu erklären, dass eine Gesellschaft Opfer quasi in Kauf nehmen muss. Reflexartig wollen wir nach den Verantwortlichen fahnden und die Schuldigen bestrafen. Jedoch gibt es keine "Schuld", wo sich ein gesellschaftlich akzeptiertes Risiko als Schaden manifestiert. Wir wussten um das Risiko, und dass sich die Inkaufnahme dieses Risikos im Einzelfall als äusserst tragisch erweisen kann. Es wäre in dieser Situation falsch, eine Kompensation zuzusprechen, nur weil der Risikoverursacher in der Lage ist, diese Kompensation zu zahlen. Vielmehr ist es Aufgabe der gesamten Gesellschaft, sich den Opfern der von ihr akzeptierten Risiken anzunehmen. Die Gesellschaft erfüllt diese Aufgabe nicht durch Zahlung grosses Summen im Einzelfall, sondern durch ein ausgebautes Sozialversicherungsnetz. Mehr sollte nicht verlangt werden.

St.Gallen, 23. Februar 2015